葫芦岛生物兼容性报告如何办理？_华宇（HY）-测试-流程-时间
作者：华宇测试
更新时间：2022-09-15
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目前国内的生物相容性检测主要是指体外细胞毒性测试（MTT 非极性浸提），皮肤刺激试验，皮肤致敏试验。针对的产品有：医疗器械，纺织品，化妆品原料等与皮肤直接接触的产品。常见检测标准有：ISO 10993 或GB 16886《医疗器械生物学评价》。
l 极性浸提与非极性浸提的区别是什么？
极性浸提：浸提液为生理盐水，模拟人体环境，与人体直接接触的产品建议用极性浸提法。
非极性浸提：浸提液为油，模拟非人体环境，与人体间接接触的产品建议用非极性浸提法。
当产品作为医疗器械使用时，建议同时做两种浸提方式，因为国家对医疗器械的生物相容性要求较高。
l 做生物相容性对样品的要求是什么？
对于表面平整的固体：要求表面积大于1平方厘米。
对于表面不平整的固体或其它固体液体等：要求质量大于5g
l 体外细胞毒性试验能否代替毒理学动物试验？
不能。体外细胞毒性试验结果只能作为参考，若不考虑欧盟的特殊要求，在国内，建议企业还是增加毒理学动物试验，以保证自己产品的安全性。
l 样品中有几种材质怎么办？
每种材质必须能分离，检测时，不同材质算不同样品。
l 不是医疗器械相关产品也可以参考这个标准检测吗？
可以，医疗器械标准已经较为严格，若能通过医疗器械级别的生物相容性测试，那么按照化妆品或者消毒品标准做动物试验一般不会有太大问题。
