欧盟CE对口罩的具体规定有哪些？

受疫情的影响，本来是小众需求的口罩，现在却成了普遍需求，一时之间全国各地的口罩厂如雨后春笋，就连汽车制造商也转型做口罩。这说明口罩是一个大的商机，尤其是受疫情影响更大的国外，大家都知道口罩出口欧盟需要做CE认证，那么欧盟CE对口罩的具体规定有哪些呢？下面我们就来看下。

什么是CE认证口罩？

带有CE认证标志的口罩是欧洲经济区批准的用于安全，健康和环保标准的一次性口罩。就像NIOSH根据其效率等级将呼吸器分级为N95，N99或N100一样，CE将其口罩分级为FFP1，FFP2或FFP3。

1. 欧盟CE口罩的具体规定

欧盟CE对口罩的具体规定分两大类：个人防护口罩和医用口罩。

2. 欧盟CE口罩认证标准

个人防护设备不属于医疗器械，但须符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425 ，要符合欧盟PPE法规，由授权公告机构进行CE认证并颁发CE证书对应的标准是EN149:2001。医用口罩需按照欧盟医疗器械指令MDD或欧盟医疗器械条例MDR加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品非无菌或无菌的状态，采取的合格平定模式也不同，无菌医用口罩必须由授权公告机构进行CE认证，对于非无菌医用口罩，企业只需要进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构进行认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后即可自行完成符合性声明。

3.什么是EN149:2001口罩？

EN149是口罩的欧洲标准之一，满足标准的FFP2口罩在过滤颗粒方面最接近N95口罩。

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