ISO13485认证开辟加拿大市场企业选择ISO13485认证还是MDSAP认证

过渡期安排 WECHAT cts604

目前根据讨论的要求， 2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。具体的过渡安排见下表：

与QSR820主要差异

一. 标准与法规在目的差异

ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而QSR820属于美国医疗器械(成品医疗器械)的法规要求，属于规定的原则模式为基础。所以在理解ISO13485的时候以要求为核心，理解QSR的时候以规定原则为中心。故此， ISO13485 新版的对象是医疗器械及相关邻域，而QSR820针对的是功能价值导向的成品器械为主，ISO13485是以删减和适用为范围之理由， QSR820是以职责为基础和合规为范围之理由也就很容易理解了。

二. 标准与法规在内容上的差异

根据ISO 13485新版和QSR820的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下(限于篇幅，只能浅显列示)：

1)定义差别

ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义， 而QSR820的定义借用的是法案的术语，这样要准确理解每个术语就需要溯源，否则就存在不明白的地方，比如记录的定义不一样，QSR的记录定义要溯源到法案，这里就不一一列举。

2)管理要求上的差别

ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大，新标准中对法规的前置条件和评审的细节做了主要的修订，其他部分相对较小，有些部分的改动直接来自QSR820。而QSR820对管理部分的要求更是明确到子要求，比如质量计划的要求等等。

3)过程控制上的差异

ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理，而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础，增加了许多对变更的控制，而QSR的过程策划是以明确定义的产品的安全和有效为基础，描述和操作上有细微区别。但本质上是一致的，QSR820 通篇只有一处提到风险分析。QSR820对设计控制中的删减是基于产品的风险等级进行了规定， 而ISO13485对设计的删减明确了职责的价值。ISO13485的要求中列示了设计验证的样本量要求，QSR820虽然没有明示这个要求，但是统计要求明确到所有过程中，而且在FDA的产品上市过程中也是必须要说清楚的一件事。关于UDI的要求，QSR820属于明确的要求，对于ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样，所以属于是否适用的法规要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求，QSR820虽然没有明示，但是相应的要求是存在的，并且有指南做支持的。新版对外包方的管理更加完整，QSR820对外包管理还包含了成品器械制造商的法规合规要求，新版的ISO13485关于变更控制更趋向QSR820的要求。

4)纠正预防措施的区别

在QSR820的纠正预防措施的要求中明确的十余种输入要求， 而ISO13485纠正措施和预防措施的输入描写不十分的具体，仅以不符合为切入点，从侧重点的来看QSR820的核心是产品的安全和有效上，所以输入部分的内容明确了产品的异常和过程的质量要求，而ISO13485的对象是以不符合为核心来思考纠正预防措施的。

MDSAP认证咨询|医疗器械单一体系审核程序介绍

医疗器械单一审核程序（MDSAP）是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

五家监管机构（澳大利亚医疗用品管理局，巴西国家卫生监督局，加拿大卫生部，美国食品和药品管理局，日本厚生劳动省和医药医疗器械管理机构）已正式加入MDSAP三年的试点计划。世界卫生组织以观察员的身份正式加入。BSI已获该审核机构资质，正全力支持和推进MDSAP试点计划。

参与 MDSAP 试点的监管机构

MDSAP试点计划已有显著进展，以下是参与试点的五国监管机构就如何使用MDSAP报告的声明：

澳大利亚：医疗用品管理局（TGA）将使用MDSAP的审核报告作为评估符合医疗器械市场批准要求的部分证据 ,除非该医疗器械可以豁免上市批准要求，或者当前的法规不允许使用MDSAP的报告。

巴西：国家卫生监督局（ANVISA）将采用MDSAP审核结果以及审核报告 作为产品上市前和上市后审核程序的重要输入，适当时，一些关键的信息还可以支持法规的技术评审 。对于III 或IV类医疗器械，ANVISA可能使用MDSAP审核代替这些产品在巴西上市前的GMP审核。GMP是上市的必要条件，通过MDSAP审核可能会加速GMP认证过程。

加拿大：加拿大卫生部在3年的试点期间， 同时认可MDSAP审核和加拿大医疗器械符合性评估系统（CMDCAS）审核。依据加拿大医疗器械法规第32章，MDSAP证书或CMDCAS证书都可被加拿大卫生部接受，用来申请新的（或维持现有）II,III或IV类医疗器械注册证。

美国：美国食品和药品管理局的器械和放射健康中心（FDA CDRH）将接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查。FDA开展的有因检查或合规跟进检查不会受此计划影响。 此外，MDSAP不适用于上市前批准（PMA）的器械所必须的上市前审核和上市后审核，以及法案（21 U.S.C.30c (f)(5)）中513（f）(5) 章节下关于产品分类界定的器械。

日本：日本厚生劳动省 (MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对在日本法规框架内的产品上市前和上市后的定期审核 都将使用MDSAP的审核报告。

MDSAP 的优势

通过MDSAP审核将：

• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担

• 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）

• 利于患者的健康和了解（消除工厂审核的障碍）

• 优化监管资源配置

• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合

• 多国法规要求一次审核完成

美国，澳大利亚，巴西，加拿大，日本五国的监管机构，加入医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSA))项目并试行。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。

2015年1月1日，在全球范围内，对于美国，澳大利亚，巴西，加拿大市场感兴趣的生产企业受邀参加了该项目。去年夏天，日本正式成为MDSAP的一员，对于日本市场感兴趣的生产企业也将受到该项邀请。

MDSAP由第三方进行审核，参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作，也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。

由于监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。MDSAP的审核依照参与国的已有法规要求，不额外增加其他要求，绝大多数情况下，各国的要求采用的是协调标准或标准内容基本类似，例如：医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO 13485:二016)，巴西的良好生产规范(RDC ANVISA 16/二013)，美国质量体系规范 (21 CFR Part 820)和MDSAP参与国的其他特定上市前和上市后的法规要求。